新型コロナワクチンの誤情報について知りたいですか？
厚生労働省が公表している情報に基づき、コロナワクチン接種が死亡や不妊につながるのか、臨床試験（治験）が終わっていないのか、動物実験の結果についての正しい情報を紹介します。
SNSのワクチン偽情報に振り回されたくない方必見！
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コロナワクチン誤情報
コロナワクチン接種に関する誤情報について説明します。
死亡原因になるのか？
コロナワクチン接種が原因となり死亡する可能性があるのかという点について説明します。
厚生労働省によるとワクチン接種が死亡原因になるのかという点について以下のように説明されています。
- Q 新型コロナワクチンの接種が原因でたくさんの方が亡くなっているというのは本当ですか？
- A 日本において、新型コロナワクチンの接種が原因で亡くなった方がいるという事実は確認されていません。
- 「ワクチンを接種した後に亡くなった」ということは、「ワクチンが原因で亡くなった」ということではありません。人はワクチンの接種とは関係なく突然命を落とすことがあるため、ワクチン接種後の死亡事例が出た時は、ワクチン接種との因果関係を調査することが大切です。
- （出典:厚生労働省）
なるほど、ワクチン接種をした後に死亡したからといって、必ずしも因果関係があるとは限らないということです。ワクチン接種後に亡くなった場合は、ワクチン接種との因果関係を調査する必要があります。
コロナワクチン副反応や接種後健康調査、症状への対処法については、「【コロナワクチン副反応と接種後健康調査】ファイザー・モデルナ・アストラゼネカ【症状対処法】」をご覧ください。
次に厚生労働省は、新型コロナワクチンの安全性について以下のように説明しています。
新型コロナワクチンを含むあらゆるワクチンは、大規模な臨床試験で安全性が確認された後に承認されています。日本で使用されているファイザー社及び武田/モデルナ社のmRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは、いずれも臨床試験において、ワクチン接種者とプラセボ接種者で、重い病気を発症した人や亡くなった人の割合に差がないことが確認されています（※1、※2）。
また、接種が進んでいる米国では、ワクチン接種後の病気の発生率と、接種を行わなかった場合の予想される病気の自然発生率を比較するなどの評価が行われています。これらの調査の結果、米国CDCは2021年6月時点で「死亡事例とmRNAワクチン接種には明らかな因果関係がない」と評価しています（※3）。
日本においても、副反応疑い報告制度により、ワクチン接種後の死亡事例が報告されていますが、こうした事例をみたときに、現時点でワクチン接種との因果関係があると判断された事例はありません（※4）。
（出典:厚生労働省）
つまり海外でも日本でも、コロナワクチン接種による死亡について因果関係はなく、偶然別の原因によって死亡しただけにすぎないと判断しているということです。新型コロナワクチンの仕組みについて知りたい方は、「【コロナワクチンの仕組み】予防接種・どんな種類・集団免疫・筋肉注射は痛いか・mRNA」の記事をご覧ください。
そして厚生労働省は以下のようにまとめています。
このような様々な調査の結果をまとめると、2021年7月時点で、日本で新型コロナワクチンの接種が原因で亡くなった方がいるという事実は確認されていません。
それでもなお、決して予断を持つことなく、個別の死亡事例をみたときに「新型コロナワクチンが原因ではないか」、あるいは、症例数などをみたときに。など、引き続き、国内外で慎重なモニタリングが行われています。
（参考文献）
※1：PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン）
※2：PMDAの審査報告書（武田/モデルナ社のワクチン）
※3：CDC. Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination
※4：接種後の死亡事象との因果関係に関する現時点での考え方（第64回厚生科学審議会予防接種・ ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第13回薬事・ 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資 料より抜粋） （出典:厚生労働省）
つまり、コロナワクチン接種による死亡について因果関係の事実は確認されてはいないが、今後もし個別の死亡事例が発生した場合、「これは新型コロナワクチンが原因ではないのか？」「新型コロナワクチンが原因ではないか？」と疑ってかかり、国内外で慎重な調査が行われているということです。
ワクチン接種の安全性と副反応について詳しく学びたい方は以下3つの記事がおすすめです。
また、ワクチン接種効果については「【コロナワクチン効果】予防・持続期間・年齢・基礎疾患・接種後感染・変異株・妊娠中免疫」の記事をご参照ください。
不妊になるのか？
次に、コロナワクチン接種が原因となり不妊になってしまう可能性があるのかという点について説明します。
厚生労働省は以下のように説明しています。
- Q ワクチンを接種することで不妊になるというのは本当ですか。
- A ワクチンが原因で不妊になるという科学的な根拠はありません。ワクチン接種により流産率は上がっておらず、妊娠しにくくなるという根拠も確認されていません。
つまり、コロナワクチン接種により不妊になってしまうというのは根拠が無いデマ（偽情報・誤情報）であるということです。
ワクチン接種により流産率は上がっておらず、妊娠しにくくなるという根拠も確認されてので、女性は安心してコロナワクチンを接種すべきです。
さらに厚生労働省は、コロナワクチン接種により不妊になってしまうのかという点について、以下の様に詳しく説明し否定しています。
新型コロナワクチンも含め、これまでに日本で使用されたどのワクチンも、不妊の原因になるという科学的な根拠は報告されていません（※1、※2、※3）。排卵と妊娠は、脳や卵巣で作られるホルモンによってコントロールされていますが、新型コロナワクチンには、排卵や妊娠に直接作用するホルモンは含まれていません（※4、※5）。また、卵巣や子宮に影響を与えることが知られている化学物質も含まれていません。動物実験においても、ファイザー社のワクチン、武田/モデルナ社のワクチン共に、接種したラットが問題なく妊娠・出産したことが確認されており、生まれた仔にも異常は無かったことが報告されています（※4、※5、※6）。
米国でワクチン接種後に妊娠した827人の女性の経過を調べた研究では、ワクチンを接種した人の流産率が自然に発生する流産率を上回ることはなく、ワクチンが妊娠に与える好ましくない影響は確認されませんでした（※2）。また、mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンの臨床試験では、ワクチン接種後に妊娠した人がいることも報告されており（ファイザー社：ワクチン接種群12人、プラセボ接種群11人、モデルナ社：ワクチン接種群6人、プラセボ接種群で7人）、ワクチン接種により妊娠しにくくなるという根拠は確認されていません（※4、※5）。
つまり、排卵と妊娠は、脳や卵巣で作られるホルモンによってコントロールされていますが、新型コロナワクチンには、排卵や妊娠に直接作用するホルモンは含まれていないし、卵巣や子宮に影響を与えることが知られている化学物質も含まれていないとのことです。
さらに、米国でワクチン接種後に妊娠した827人の女性の経過を調べた研究ということで、多くはない母体数ではありますが、ワクチン接種により妊娠しにくくなるという根拠は確認されていないとのことです。
また厚生労働省は、コロナワクチン接種により不妊になってしまうというSNSの偽情報について、以下の様に誤って居ると、根拠を踏まえ説明しています。
新型コロナワクチンの成分が大量に卵巣に蓄積したという情報がSNSで流れていますが、これは正確ではありません。ファイザー社が報告した動物実験結果において、ワクチンの有効成分であるmRNAを封入している「脂質ナノ粒子」の成分が卵巣にも分布したことが示されていますが、分布した量は投与部位が最も多く、卵巣に特に多く集積したわけではありません。投与後48時間までにおいて、卵巣で検出された「脂質ナノ粒子」の成分は総投与量の0.1%未満です。（※7、※9）。
また、新型コロナワクチンは精巣に影響を与える成分も含まれていません。モデルナ社が報告した動物実験結果では、投与したmRNAが精巣にもわずかに分布することが示されていますが、ファイザー社のワクチンと同様、分布した量は投与部位が最も多く、精巣への分布量は血漿中への分布量と比較しても低く、24～72時間以内には検出下限未満となっています（※8、※10）。男性においても、現時点において、ワクチン接種が不妊の原因になるという科学的な根拠は報告されていません。
（参考資料）
※1：CDC. COVID-19 Vaccines While Pregnant or Breastfeeding
※2：N Engl J Med 2021; 384:2273-2282
（Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons）
※3：ACOG. COVID-19 Vaccines and Pregnancy: Conversation Guide for Clinicians
※4：Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine/ BNT162b2)
※5：Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum (Moderna COVID-19 Vaccine/mRNA-1273)
※6：Reproductive Toxicology. 2021, Vol103, 28-35
（Lack of effects on female fertility and prenatal and postnatal offspring development in rats with BNT162b2, a mRNA-based COVID-19 vaccine）
※7：薬物動態試験の概要文 （ファイザー社のワクチン）
※8：薬物動態試験の概要文（武田/モデルナ社のワクチン）
※9：PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン）
※10：PMDAの審査報告書（武田/モデルナ社のワクチン）（出典:厚生労働省）
妊娠中に摂取すると新生児は免疫がつくのかを学びたい方は、「【コロナワクチン効果】予防・持続期間・年齢・基礎疾患・接種後感染・変異株・妊娠中免疫」の記事をご覧ください。
ファイザー社コロナワクチンが5～11歳へ対象年齢を拡大することについてはこちらの記事をどうぞ。
動物実験ですべての動物が死んだのは本当？
コロナワクチン接種により、動物実験ですべての動物が死んだのは本当か？という点について説明します。
動物実験で死亡したというSNSでの情報拡散の具体例としては、河野太郎大臣がきっぱり否定したという以下の記事に出てくるもので、分かりやすく赤文字で記載しました。
加えて、現在流布されているデマの一部についても、河野大臣は具体的な論拠を挙げつつはっきりと否定。例えば「ワクチン接種された実験用のネズミが2年で全て死んだ」「ワクチン接種された実験用のネコが全て死亡した」というデマについては、「実験用のネズミの寿命がそもそも2年程度ですから、ワクチンを接種した人間が100年で全て死んだといっているのに等しいことになります」「ヒトに関する研究の前段階としての動物実験でネコは一般的に使われません」と一刀両断。他にも「ワクチン接種により不妊が起きる」「卵巣にコロナワクチンの成分が大量に蓄積する」「ワクチン接種で遺伝子が組み換えられる」「治験が終わっていないので安全性が確認されていない」「長期的な安全性がわからない」――これらはいずれも、明らかな誤りであったり、科学的な根拠のないものであると説明しています。
（出典:ヤフーニュース『河野太郎大臣、ブログで「ワクチンデマ」に反論 「実験用のネズミが2年で死亡」「不妊になる」などきっぱり否定』）
厚生労働省によると、ワクチン接種により動物すべて死亡したというのは誤情報であると以下のように主張しています。
- Q 新型コロナワクチンの動物実験で全ての動物が死んだというのは本当ですか。
- A 新型コロナワクチンの実験動物がワクチンの毒性によって異常な死を遂げたという事実は確認されていません。
新型コロナワクチンの毒性試験において、ワクチンを投与された実験動物に、有害事象による死亡例はみられませんでした。通常の毒性試験と同様に、実験動物の各臓器の変化を調べましたが、ワクチンによる明らかな毒性は認められませんでした（※1、※2）。
動物実験において、コロナワクチン接種後の毒性試験の結果、実験動物の各臓器の変化は認められなかったとのことです。
また、そもそも動物実験をパスしたものだけを人間で臨床試験をするのだから、動物実験で死亡したはずがないからSNS上の情報は誤りであると以下のように説明しています。
医薬品開発に当たっては、動物実験において、実験動物に毒性が認められない用量を確認した上で、ヒトでの臨床試験が実施されており、動物実験で十分な安全性が確認されることが必須条件となっています（※3）。
なお、「ワクチン接種された実験用のネズミやネコが全て死亡した」等のSNS上の情報には、根拠となる事実は確認されていません。
（参考資料）
※1：申請資料概要（ファイザー社のワクチン）
※2：申請資料概要（武田/モデルナ社のワクチン）
※3：「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（出典:厚生労働省）
コロナワクチン開発について詳しく学びたい方は「【コロナワクチン開発】見通し/種類/国内/AMED/国際貢献/生産体制/早期実用化」の記事をどうぞ。
厚生労働省が公表している情報を元に、コロナワクチン開発の見通しや開発中のワクチンの種類、国内の開発状況やAMED支援のワクチン開発を紹介しています。日本政府による、日本国内製造のコロナワクチンの国際貢献やワクチン生産体制整備、ワクチン開発の早期実用化への取組を学びたい方は必見です！
コロナワクチンを接種できる人とできない人はどのような人か知りたい場合は、以下の記事をご参照ください。
臨床試験（治験）が終わっていないというのは本当？
コロナワクチンは臨床試験（治験）が終わっていないというのは本当かという点について説明します。
この点について、厚生労働省は以下のように説明しています。
- Q 新型コロナワクチンの臨床試験（治験）が終わっていないというのは本当ですか。
- A 新型コロナワクチンは、臨床試験（第Ⅲ相試験）で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた後に承認されています。その上で、効果の持続性等を確認するために、臨床試験が継続されています。
これを読むと、新型コロナワクチンは臨床試験（第Ⅲ相試験）が完了しているということはわかりますが、医療関係者でもない限り、一般人にとってそもそも臨床試験（治験）という言葉の定義がよくわかりませんよね？
そこで、国立成育医療研究センターによると臨床試験（治験）とは何かという点について以下のように記載があります。
治験とは色々な病気を良くするために、たくさんの薬が使われています。
薬が多くの患者の治療に使われるようになるためには、「薬の候補」となる物質を選び出し、動物やヒトで作用・効果・安全性などを調べます。
このうち｢薬の候補｣を健康な成人や患者に使用して、効果や安全性、治療法（適正な投与量や投与方法）などを確認する目的で行われる「臨床試験*」のことを「治験」といいます。
製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者に安心して使われるようになります。
＊臨床試験とは、健康な成人や患者を対象に新しい薬や治療法の効果や安全性を科学的に調べる方法です。薬ができるまで1つの薬が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはなりません。1. 薬の候補を選ぶ初めに「薬の候補」を選びます。「薬の候補」は化学合成物質や植物、土の中の菌、海の生物などから発見された物質の中から、目的とする作用をもったいくつかの成分を「薬の候補」として選びます。これは基礎研究と呼ばれ、約2～3年を要します。
2. 動物で確認する次に、ウサギやねずみ、犬などの動物で「薬の候補」の効果と安全性を調べます。これは非臨床研究と呼ばれ、約３～５年を要します。
3. ヒトで確認するヒトで「薬の候補」の効果や安全性を調べます。この段階を「治験」といいます。また、臨床試験とも呼ばれ、約３～７年を要します。
治験は通常3つの段階を踏んで進められ、「薬の候補」のことを、「治験薬」といいます。第1段階：第Ⅰ相試験少人数の健康な成人志願者あるいは患者に対して、ごく少量から少しずつ「治験薬」の投与量を増やしていき、安全性を調べます。また、「治験薬」がどのくらい体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排出されるかも調べます。
第2段階：第Ⅱ相試験少数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
次に、効果が期待できそうな少数の患者について、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどの程度か、また、どの程度の量や使い方が良いかなどを調べます。
第3段階：第Ⅲ相試験多数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
最後に、より多数の患者について、効果や安全性を最終的に確認します。
4. 承認申請
治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方について国（厚生労働省）で審査をします。審査と承認には、約１～2年を要します。
厚生労働省で承認されてはじめて、多くの患者に医薬品として使うことができます。
1つの薬ができるまでには、約９～17年かかります。
また、「薬の候補」11,299個のうち「新しい薬」として発売されるのは１個程度しかありません。
5. 製造販売後調査「新しい薬」が使われるようになっても、販売後も続けて薬の効果や安全性などを調べます。
治験では限られた条件・人数の方に使用していますが、販売後には多様な、大勢の患者に使用されます。その実績を基にして得られたデータは、製薬会社にフィードバックされ、薬の改良や薬の開発に活かされています。
なるほど、臨床試験において第Ⅲ相試験が最終試験であり、これが完了しているのであればすべての診療試験が終了しているということを意味するということがわかります。つまり、コロナワクチンは新型コロナワクチンは、臨床試験の結果、安全であるということが証明されている（=薬事承認されている）ということです。
その上で、効果の持続性等を確認するために、臨床試験が継続されているということなので、念には念を入れて臨床試験を継続しているのだということがわかります。
そして厚生労働省は、そうする理由を以下のように説明しています。
日本で承認され公的接種の対象となっているファイザー社と武田/モデルナ社のmRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは、臨床試験（第Ⅲ相試験）で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた上で、薬事承認されています（※1、※2）。その上で、効果の持続性等を確認するために、現在も、臨床試験が継続されています。
米国FDAのガイダンスでは、安全性について、大規模な臨床試験を元にした緊急使用を許可するために、接種後観察期間の中央値が2ヶ月間あることを一つの要件としました。これは、従来のワクチンの副反応はほとんどが2ヶ月以内に認められることが分かっているためです（※3、※4）。これらの情報に加えて、日本国内でも、日本人を対象に臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験）を実施し、安全性や免疫原性（抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質）があること等が確認された後、特例承認を受けています（※1、※2）。
このように、既に、有効性と安全性の評価は丁寧に行われましたが、一部の臨床試験の終了予定時期が、将来の日付になっている場合があります。これは、こうした臨床試験に参加した方々に、より長期に有効性や安全性が認められるかどうかについて、引き続き情報収集が行われているためです。臨床試験に参加した方々は、世界で最初に新型コロナワクチンを接種した方々ですので、情報収集を続けることで、免疫の持続期間など、大変重要な科学的知見が得られると考えられます。
（参考資料）
※1：PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン）
※2：PMDAの審査報告書（武田/モデルナ社のワクチン）
※3：Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
※4：CDC.National Childhood Vaccine Injury Act: Vaccine Injury Table（出典:厚生労働省）
要するに、既に有効性と安全性の評価は丁寧に行われたけど、一部の臨床試験の終了予定時期が将来の日付になっている理由は、念には念を入れて、より長期に有効性や安全性が認められるかどうかについて、引き続き情報収集が行われているためのようです。
具体的に言うと、コロナワクチンは臨床試験（治験）が終わっていないというのは本当かという疑問点について、すでに臨床試験は終わっており、安心してワクチン接種をしてOKなのだけれども、コロナワクチンによる免疫の持続期間などがわかるから、臨床試験を継続している、ということがわかります。
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